Dispozitive medicale de uz personal – ce nu știați despre ele

Dr. Rodica Narcisa Tănăsescu este medic primar MF, formator MF și vicepreședinte a Societății Naționale de Medicina Familiei.

Dispozitivele medicale pot fi instrumente, aparate, materiale sau alte articole, utilizate pentru diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratamentul/ameliorarea unei afecţiuni, vindecarea unei leziuni sau controlul contracepției. Acestea au în general rolul de a înlocui temporar sau permanent anumite funcții ale corpului. Trebuie să știți, însă, că nu toate dispozitivele medicale se eliberează pe bază de prescripție medicală, și că există și dispozitive medicale de uz personal, care se achiziționează fără prescripție medicală.[1]

În general, dispozitivele medicale pentru uz personal sunt acelea care sunt încadrate în gradele I și II de risc, conform reglementărilor ANMDM, și sunt folosite pentru afecțiuni comune, ușor de diagnosticat și de tratat. Acestea pot fi folosite și în combinație cu anumite accesorii, consumabile sau alte părți ale unor echipamente sau dispozitive medicale.[2]

Dispozitive medicale sau medicamente?

Nu toate dispozitivele medicale au acțiune pur sau exclusiv mecanică. O serie de dispozitive medicale de uz personal pot conține sau integra anumite substanțe active pentru ameliorarea sau tratamentul unor afecțiuni. În plus, legislația din România prevede că dacă dispozitivul şi medicamentul formează un singur produs complet sau dacă dispozitivul încorporează, ca parte integrantă, o substanţă care poate fi considerată medicament – atunci produsul poate fi înregistrat ca dispozitiv medical[3], motiv pentru care dispozitivele medicale pot fi uneori confundate cu medicamentele.

Dispozitive medicale – cu sau fără prescripție medicală?

Dispozitivele medicale nu înseamnă numai proteze ortopedice, aparate auditive, orteze cervicale, lentile de contact, unele anticoncepționale,  sau alte asemenea produse recomandate pe bază de prescripție medicală de către medicul specialist. Multe dintre acestea sunt produse de îngrijire personală frecvent utilizate în îngrijirea zilnică, comercializate fără prescripție medicală, unele dintre acestea aflându-se chiar în trusa de prim ajutor sau în dulapul cu produse medicale de acasă, precum sunt plasturii, termometrele sau compresele sterile.

Produse pe care le folosiți și nu știați că sunt dispozitive medicale

Astfel, pentru o diferențiere mai clară a dispozitivelor medicale de uz personal de medicamente (cu sau fără prescripție medicală) sau dispozitive medicale eliberate pe bază de recomandare medicală, iată câteva exemple de dispozitive medicale de uz personal:

  • plasturi, comprese sterile, bandaje, fașe elastice
  • kituri de testare a sângelui sau urinei (detectare sarcină, nivel de colesterol, glicemie), dispozitive pentru respirație gură-la-gură
  • spray-uri nazale, irigatoare nazale, pastile pentru dureri în gât, pastă de dinți pentru dinți sensibili
  • termometre, tensiometre, glucometre, pompe/aspiratoare nazale (manuale sau electrice)
  • cupe dozaj (pentru siropuri)
  • seringi și chiar recipiente pentru recoltare probe, prezervative
  • ochelari, lentile de contact

Cum pot fi alese dispozitive medicale sigure?

Toate dispozitivele medicale comercializate pe piața din România trebuie să fie avizate de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Confom legislației, un dispozitiv medical avizat trebuie să conțină:

  • marcajul CE aplicat pe dispozitiv, acolo unde este posibil, pe ambalaj și pe instrucțiunile de folosire;
  • numărul de identificare al organismului notificat.

Există restricții în folosirea dispozitivelor medicale de uz personal?

Unele dispozitivele medicale de uz personal se comercializează fără a fi necesară o recomandare medicală, ele fiind încadrate în clase cu risc de utilizare scăzut. Cu toate astea, folosirea corectă și eficientă a dispozitivelor medicale de uz personal necesită în primul rând o informare corectă a celor care le folosesc și anume respectarea indicațiilor din prospect și/sau de pe ambalaj. De asemenea, chiar dacă dispozitivele medicale pentru îngrijire personală nu necesită un consult medical înainte de a fi utilizate, în situațiile în care nu înțelegeți toate informațiile sau nu sunteți sigur că dispozitivul medical ales este cel potrivit pentru dumneavoastră, vă puteți adresa medicului sau farmacistului.

[1] https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/definitii-si-clasificare-dispozitive-medicale/

[2] http://www.who.int/medical_devices/definitions/en/

[3] https://www.anm.ro/_/DM/LEGISLATIE/HG%20%20Nr%2054%20din%2029%20ianuarie%202009.pdf