Dr. Daciana Toma este medic primar Medicină de familie, medic formator MF, Coordonatorul Grupului de lucru Diabet zaharat, nutriție și boli metabolice al Societății Naționale de Medicina Familiei (SNMF) și Secretar SNMF.
Pentru a putea înțelege cum sunt reglementate medicamentele fără rețetă pentru a ajunge la pacienți, trebuie mai întâi să știm ce sunt medicamentele fără rețetă.
Medicamentul este orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om sau orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.
Medicamentele se pot clasifica în:
– medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală;
– medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală (denumite și medicamente OTC – Over-the-Counter).
Medicamentele sunt diferite de dispozitivele medicale și suplimentele alimentare și au regim legislativ diferit.
Evaluare și aprobare
În spatele oricărui medicament care ajunge la pacienți este un întreg proces de cercetare și dezvoltare. Experții pot lucra și până la 10-15 ani pentru a descoperi o moleculă cu potențial terapeutic. După etapa de dezvoltare, urmează studiile clinice. Acestea reprezintă un proces amplu care are scopul de a analiza și dovedi că medicamentul propus spre aprobare este sigur și eficient pentru pacienți. Cu toate acestea, munca experților nu se oprește aici. Și după ce ajung la pacient se urmăresc eficacitatea sau potențialele efecte adverse ale medicamentelor. Indiferent dacă ne referim la cele eliberate cu prescripție medicală sau fără rețetă.
Medicamentele eliberate fără rețetă, deși pot fi cumpărate direct din farmacii și nu necesită prescripție de la medic, sunt și acestea supuse normelor riguroase de reglementare și monitorizare a siguranței. Astfel, sunt sigure și eficiente pentru utilizare de către publicul larg.
Zeci de mii de substanțe sunt analizate în fiecare an de către specialiști pentru a vedea dacă pot avea potențialul de a trata anumite boli. Dintre toate acestea, doar câteva oferă indicii promițătoare. Numai acestea ajung să fie cercetate mai departe și testate pentru administrarea pacienților. Toate substanțele care ajung la pacienți sunt supuse unor teste riguroase în laborator. Si, ulterior, pe voluntari umani în studii clinice, pentru a dovedi eficiența acestora.
Autorizare și punere pe piață
Pentru a ajunge pe piață, toate medicamentele trebuie să obțină o autorizație de punere pe piață. Pentru acest lucru sunt supuse procedurilor sistemului european de reglementare pentru medicamente. Întreg procesul de evaluare a noilor medicamente și analizare a informațiilor privind siguranța acestora stă la baza unei colaborări strânse între Agenția Europeană a Medicamentului și agențiile din statele membre. Toate medicamentele trebuie autorizate înainte de a putea fi comercializate și puse la dispoziția pacienților. Scopul principal al autorizției este asigurarea accesului rapid la medicamente sigure, eficiente și de înaltă calitate.
- Procedura centralizată. În acest caz, medicamentele pot fi comercializate pe baza unei singure evaluări la nivelul Uniunii Europene și a unei singure autorizații de introducere pe piață. Experții din cadrul Comitetelor pentru medicamente de uz uman sau veterinar fac evaluarea științifică a cererii. Apoi trimit către Comisia Europeană o recomandare cu privire la acordarea sau neacordarea autorizației de punere pe piață a medicamentului. Autorizația centralizată este valabillă în toate statele membre UE.
- Procedura descentralizată. Se aplică în cazul medicamentelor pentru care se cere autorizarea simultană în mai multe state membre UE. Această opțiune este posibilă dacă nu sunt supuse procedurii centralizate și nici nu au fost încă aprobate în altă țară.
- Procedura de recunoaștere reciprocă. În acest caz, companiile care au un medicament cu autorizație de punere pe piață în una dintre țările UE pot cere recunoașterea documentului și în alte state membre, bazându-se pe evaluări științifice reciproce.
Este important de știut că obțin autorizație de punere pe piață doar medicamentele pentru care au fost demonstrate în mod satisfăcător siguranța, eficiența și înalta calitate, indiferent dacă sunt eliberate cu sau fără prescripție medicală. De altfel, trebuie avut în vedere faptul că este necesar să fie dovedit că beneficiile substanței respective depășesc riscurile.
Medicamentele în România
În România, fie că se eliberează cu prescripţie medicală sau fără rețetă, pot fi puse pe piață numai medicamentele care au o autorizaţie emisă de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) sau de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). Ulterior, ANMDMR include în Nomenclator toate medicamentele care au obținut autorizație de punere pe piață în România. Totodată, autoritatea precizează pentru fiecare în parte clasificarea, adică dacă pacienții au nevoie de o prescripție medicală sau le pot achiziționa fără rețetă de la medic.
Odată ce un medicament care se eliberează fără rețetă a fost autorizat pentru punere pe piață și utilizare de către pacienți, acesta este monitorizat continuu de către Agenția Europeană a Medicamentului sau ANMDMR. ĂÎn acest fel se asigură că sunt detectate la timp eventualele aspecte care ar putea afecta siguranța administrării, eficiența și înalta calitate a medicamentului respectiv. Autoritățile iau măsuri imediat, uneori chiar de retragere de pe piață a medicamentului, dacă noile informații și evenimente adverse raportate de pacienți, medici sau autorități oferă indicii care pun semne de întrebare cu privire la siguranța acestuia.
Implicarea pacienților în procesele de aprobare și monitorizare a medicamentelor
Implicarea pacienților în procesele de aprobare și monitorizare a medicamentelor este esențială, fiind beneficiarii principali. Organizațiile de pacienți sunt prezente în consiliul de administrație al Agenției Europene a Medicamentului și participă la discuțiile privind beneficiile și riscurile medicamentelor. Pentru a susține eforturile depuse pentru respectarea criteriilor siguranței tuturor medicamentelor eliberate fără rețetă este necesar ca fiecare pacient să se adreseze medicului dacă suspectează că manifestă o reacție adversă, specificată sau nu în prospect. Acesta are și opțiunea să raporteze acest lucru în secțiunea „Raportează o reacție adversă” (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raporteaza-o-reactie-adversa/) de pe pagina Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
Surse:
https://toolbox.eupati.eu/resources/cum-sunt-reglementate-medicamentele/?lang=ro
https://toolbox.eupati.eu/resources/autorizatia-de-punere-pe-piata/?lang=ro